紗布繃帶歐代注冊有什么要求
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        產(chǎn)品描述

        咨詢認證 行業(yè)檢測 服務咨詢 周期時間 費用時間
        非滅菌止血帶、膠帶、彈性繃帶等歐盟器械法規(guī)MDR分類下為Class I類,按普通一類自我符合路徑張貼CE標識。
        產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標志的流程:
        1)制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī),產(chǎn)品是安全有效的;
        2)建立相關(guān)技術(shù)文件,簽署符合性聲明;
        3)*歐盟授權(quán)代表,簽署歐代協(xié)議;
        3)經(jīng)歐代為制造商到成員國主管當局注冊登記;
        5)而后,即可在產(chǎn)品加貼CE標志進入歐盟銷售。
        在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標準的任務。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求,CE 標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。
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        CE標志
        所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志;“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
        貼示優(yōu)先順位:產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
        —其字體高度直徑不得小于5mm,其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
        —‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
        —適用于終產(chǎn)品的持有者;原則上,零件或半成品無須貼示CE,但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時,須依規(guī)定貼示。
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        CE認證“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
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        CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置,應清晰可辯,不易涂抹。通常情況下,CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上;若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上,也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上,但需CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
        CE認證模式
        對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣,選擇適合自已的模式。
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        產(chǎn)品推薦

        Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

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