醫(yī)用手套MDR指令流程

CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行的方式。
CE標(biāo)志在歐盟市場屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只要是屬于CE認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)，還是其他國家生產(chǎn)，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)的新方法決議》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
CE標(biāo)志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。小型器材(如精密機(jī)器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時，須依規(guī)定貼示。

CE認(rèn)證“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上；若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因。

CE標(biāo)志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。小型器材(如精密機(jī)器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時，須依規(guī)定貼示
CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上；若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
CE認(rèn)證模式
對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。
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