解讀ISO13485體系認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)

  ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是全世界設(shè)備制造商(如美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如設(shè)備、主動(dòng)型設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌設(shè)備等其

尤其是對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量管控。在很多時(shí)候，公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候，通過認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的；在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許器械的自由貿(mào)易；而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和立評(píng)估。

ISO13485質(zhì)量管理認(rèn)證所需

         2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。   為在器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，依公告如下：

①申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其法律地位的文件；

②已取得器械生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

③申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

④申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審；

⑤在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故等。

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證的公共事業(yè)價(jià)值：

①有利于提高和改善企業(yè)的綜合管理水平，提升企業(yè)美譽(yù)度；

②有利于提升制造業(yè)員工的生產(chǎn)安全防范意識(shí)，法律風(fēng)險(xiǎn)；

③有利于提高和保證產(chǎn)品制造的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

④有利于打通及消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

⑤有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

⑥有效地提高風(fēng)險(xiǎn)管理能力，以降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；

⑦有利于提高員工的社會(huì)責(zé)任感，工作積極性及奉獻(xiàn)精神；

⑧有利于制造企業(yè)的綜合配套升級(jí)，為打造行業(yè)樹立。

2018年，銘鉉企業(yè)集團(tuán)始終遵循“