ISO13485體系認(rèn)證要審廠嗎

SO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系認(rèn)證

您身邊的進(jìn)出口認(rèn)證檢測(cè)伙伴—何工 

  ISO13485:2003是一種針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系。它是在基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和終用戶對(duì)您產(chǎn)品的信任。SO13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對(duì)性地、有選擇性地來(lái)建立質(zhì)量管理體系

  由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也是一個(gè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。企業(yè)如果通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率，進(jìn)而提高顧客對(duì)您的信任度。

ISO13485體系申請(qǐng)流程：

  1.與我們聯(lián)系并得到報(bào)價(jià)，包括詳細(xì)的，計(jì)劃和所需的時(shí)間

  2.可選的初步審核：我們將在咨詢和初步評(píng)估期間檢查您的生產(chǎn)場(chǎng)所并對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行評(píng)估。

  3.初期認(rèn)證審核：第1階段，我們將審核您的生產(chǎn)場(chǎng)所是否滿足認(rèn)證要求，

    或?qū)λ璧乃泄拘畔⑦M(jìn)行分析。我們將評(píng)估您的質(zhì)量管理文件是否滿足ENISO13485的要求。

  4.初期認(rèn)證審核：第2階段，我們將現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量管理體系的實(shí)際應(yīng)用情況，并對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估。

   5.認(rèn)證：如果您符合所有要求，我們將頒發(fā)證書，證明您的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及該體系的完整性

   若要符合歐洲醫(yī)療設(shè)備管理要求，首先要符合ISO13485。ISO13485有助于建立一個(gè)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證所必需的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

   在歐洲，在獲準(zhǔn)出售醫(yī)療設(shè)備之前，必需按照EEC法令（93/42/EEC）對(duì)其合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估。若要獲得CE認(rèn)證證書和在歐盟銷售醫(yī)療設(shè)備的許可，必須由機(jī)構(gòu)根據(jù)ISO13485:2003對(duì)公司質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行上述評(píng)估

通過(guò)我們的ISO13485認(rèn)證，您可以實(shí)現(xiàn)：

  ●傳達(dá)您對(duì)質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)

  ●獲得獨(dú)立的認(rèn)證，從而獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

  ●對(duì)醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證檢測(cè)

  ●受益于我們?cè)趪?guó)際醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)